Našim partnerima nudimo usluge registracije proizvoda, što podrazumeva celokupan proces organizacije, pripreme dokumentacije, praćenje statusa i izveštavanje o učinku. Usluga registracije proizvoda podrazumeva usklađenost sa zakonskom regulativom u oblasti lekova, medicinskih sredstava, dijetetskih proizvoda i kozmetike, što omogućava vrlo brzu i efikasnu pripremu i praćenje procesa registracije do samog kraja.
Postupak registracije možemo izvršiti na način da nosilac dozvole bude Arcus pharma ili predstavništvo proizvođača leka ili medicinskog sredstva.
Uz našu pomoć možete registrovati:
Lekove
Usluga registracije podrazumeva prvu registraciju leka, obnovu registracije ili prijavu varijacije za lek u skladu sa zahtevima regulatornih tela. Usluga registracije leka podrazumeva:
• Predaju zahteva za registraciju uz prethodnu pripremu registracionog dosijea;
• Predlog teksta Sažetka karakteristika leka (SPC), Uputstva za lek (PIL) i teksta za spoljašnje i unutrašnje pakovanje leka (Labelling);
• Praćenje toka registracije ili obnove registracije do samog kraja, odnosno, do dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet;
• Održavanje postojećih registracija – priprema, predaja i praćenje zahteva za obnovu registracije kao i varijacije za već registrovani lek.
Medicinska Sredstva
Usluga upisa medicinskih sredstava u Registar podrazumeva prvi upis, izmene, dopune i produženje upisa za medicinska sredstva. Ovim je obuhvaćeno:
• Obezbeđivanje stručnog mišljenja o kategorizaciji za medicinsko sredstvo od strane regulatornih tela;
• Predlog teksta deklaracije i uputstva;
• Priprema i predaja neophodne dokumentacije u svrhu registracije
• Praćenje toka registracije ili obnove registracije
• Održavanje postojećih registracija – aktivnosti oko izmena za već registrovano medicinsko sredstvo, praćenje datuma i blagovremena obnova upisa
Dijetetske proizvode
Upis dijetetskog proizvoda u bazu podataka regulatornih organa podrazumeva prvi upis, obnove, izmene i produženje upisa i time je obuhvaćeno:
- Obezbeđivanje stručnog mišljenja o kategorizaciji od strane referentne ustanove
- Obezbeđivanje stručnog mišljenja o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskog proizvoda od ovlašćene laboratorije
- Predlog teksta deklaracije za predmetni proizvod
• Priprema i predaja neophodne dokumentacije u svrhu registracije
• Praćenje toka registracije ili obnove registracije
• Održavanje postojećih registracija – aktivnosti oko izmena za već upisani dijetetski proizvod, praćenje datuma i blagovremena obnova upisa
Arcus pharma pruža usluge skladištenja robe za sve koji nemaju dovoljno smeštajnog kapaciteta. Naša skladišta zadovoljavaju stroge standarde i norme kako domaće, tako i međunarodne regulative, vodeći se Smernicama dobre prakse u distribuciji lekova.
Naši dobro obučeni, stručni i profesionalni zaposleni, kao i naši informacioni sistemi i kancelarijski kapaciteti, na raspolaganju su zakupcima u slučaju takvih potreba.
Naša skladišta su dobro obezbeđena, pod 24-časovnim nadzorom, čime garantujemo sigurnost robe koja se tu skladišti. Možemo odgovoriti na sve potrebe zakupaca – od skladištenja bez posebnih uslova u ambijentalnom režimu do skladištenja u posebnim uslovima, u zahtevanom temperaturnom režimu.
Uslužni transport je još jedna od usluga koje Arcus pharma pruža svojim partnerima.
Pored postejećeg voznog parka same kompanije koji ispunjava sve uslove za transport lekova, medicinskih sredstava i medicinskog potrošnog materijala, Arcus pharma dodatno ima i saradnju sa najvećim kompanijama registrovanim za prevoz lekova i medicinskih sredstava, čime uspevamo da pokrijemo transport robe kroz čitavu zemlju.
Garantujemo trasport robe u propisanim uslovima, čime omogućujemo da roba sa jedne na drugu adresu stigne u nepromenjenom obliku.
Pored skladištenja i transporta robe, Arcus pharma nudi usluge poslednjih priprema robe pre plasiranja na tržište, što podrazumeva:
- Pakovanje robe
- Izradu uputstva za upotrebu i pakovanje istih
- Izradu deklaracija i lepljenje istih
- Štampanje i lepljenje dodatnih markica i obeležja